Proje Tanımı

İlaç Takip Sistemi, Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemidir.

Vatandaşlarımızın güvenli ilaca ulaşımının sağlanması amacıyla izlenilebilir olması gerekmektedir. Bu sistemle; ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumun belirlenmesi mümkün olmaktadır. Karekod teknolojisi sayesinde, beşeri tıbbi ürünlerin, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkündür. Buna göre her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekod ile ürün tekilleştirilmekte ve her ürünün tedarik zincirine girişinden başlayarak, geçtiği tüm konumlar, zaman ve durum kaydedilerek veri tabanında saklanmaktadır.

Günümüzde, dünyanın birçok yerinde tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması açısından çeşitli çalışmalar yürütülmektedir, diğer birçok ülke de bu çalışmaların sonucunu görmek ve en başarılı buldukları sistemi kendilerine adapte etmek için beklemektedir. T.C. Sağlık Bakanlığı’nın bir ilke imza atarak hayata geçirdiği İlaç Takip Sistemi projesinin birçok ülke tarafından ilgiyle takip edildiği bir gerçektir. Ülkemizde başarıyla hizmet veren İlaç Takip Sistemi’ni uygulamak için söz konusu ülkelerden çok sayıda destek talebi gelmektedir.

Kapsam

İlaç Takip Sistemi esasları “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’’nde belirtilmiştir. Ayrıca ilgili yönetmelik 20’nci maddesi gereğince hazırlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu’ da beşeri tıbbi ürünlerin ambalajlarına barkod ve/veya karekod basma zorunluluğu bulunan gerçek ve tüzel kişileri kurum ve kuruluşları kapsamaktadır.

İlgili mevzuata dahil olan tüm paydaşlar (eczane ve ecza depoları; sarf merkezleri, ruhsat sahibi firmalar, ihracata yetkili firmalar, geri ödeme kurumları) İlaç Takip Sistemi’ne kaydolmak ve sistem üzerinde bildirimlerini yapmakla yükümlüdürler.

Amaçlar

İlaç takip sistemi, insan sağlığını ciddi oranda tehdit eden ilaç sahteciliğini ve kaçakçılığını önleyerek ilaç tedarik zincirinin güvenliğini sağlar.

Sistemin kuruluş amaçlarından birisi; dünyanın her yerinde olduğu gibi, ülkemizde de sahte ilaçlar ve ilaçlar üzerinden yapılan yolsuzluğun önlenmesidir. Bu nedenle T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi’ni kurarak ülke çapında faaliyete geçirmiş olup sistem dünyada ilk olma özelliğini taşımaktadır.

İlaçların geçtikleri her noktadan izlenerek, tüm hareket kayıtlarının kaydedilmesi, gerek ilaç güvenilirliğinin sağlanması gerekse ilaç sahteciliğinin ana kaynaklarının ortaya çıkarılması açısından son derece önemlidir. Bu nedenle, ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda oldukları sürekli kontrol edilmekte ve izlenmektedir. Böylelikle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçmek mümkün olmaktadır. Ayrıca sistemde ilaçların stok durumları görüntülenebilmekte ve gerektiğinde Bakanlığımız kararıyla ilaçlar üzerinde geri çekme, blokaj işlemleri uygulanabilmektedir.

İlaç Takip Sistemi’nin en önemli amacı hasta güvenliğinin sağlanmasıdır. Hasta güvenliğini iyileştirmede önemli bir role sahip olan sistemin topladığı veriler incelenerek gerekli çalışmalar yapılmakta ve engelleyici faaliyetler devreye alınarak hastaların ilaca güveni korunmaktadır.

İlaç Takip Sistemi verileri Bakanlığımız ilaç politikalarını oluşturmak için son derece kritik olup ilaç tedarik zinciri ve ilaç piyasası hakkında önemli bir kaynak oluşturmaktadır.

Çalışma Prensipleri

İlaç Takip Sistemi, karekod teknolojisinden faydalanarak ilaçların tedarik ve dağıtım süreçlerindeki geçmiş ve güncel durum bilgilerinin belirlenmesi esasına dayanmaktadır. Ürün hareketleri, paydaşların eş zamanlı bildirimleri ile izlenmektedir. Bazı temel bildirim ve servisler aşağıda açıklanmıştır:

Üretim/İthalat bildirimi: Ruhsat/izin sahipleri tarafından ithal/imal ürünler için kullanılan bildirim tipidir. Tedarik zincirine dahil edilecek bir ürünün üretim bildirimi yapılması zorunludur.

Satış bildirimi: Tedarik zincirindeki belirli tip paydaşlar tarafından kullanılan bildirim tipidir. Satış bildirimi aynı zamanda doğrulama yapılmasını sağlamaktadır. Satış veya mal alım bildirimi esnasında ürünlerin miatları da kontrol edildiğinden miadı geçen bir ürün satılamaz.

Eczane satış bildirimi: Eczacıların, ilaçları hastaya vermeden önce yapmakla yükümlü olduğu bildirimdir. Bu bildirim aynı zamanda bir doğrulama olup gerektiğinde sistem tarafından paydaşa hata mesajı iletilmektedir. Söz konusu satış bildirimleri, geri ödeme kurumlarının yapacağı ödemeler için de esas teşkil etmektedir.

Doğrulama: Paydaşlar tarafından kullanılan, ellerindeki ürünün satılabilir olduğunu doğrulamak için kullanılan servistir.

Mal alım bildirimi: Mal alım bildirimi, paydaşların ürünleri stokuna kabul ederken kullandıkları, doğrulama içeren bildirim tipidir.

Deaktivasyon: Kullanılamaz durumdaki ürünlerin sistemden çıkarılması için yapılan bildirimdir. Örneğin; ürünün imha edilmesi istenmişse bu bildirim kullanılarak sistemdeki kaydı kapatılmaktadır.

Mal İade Bildirimi: Alınan ürünlerin iadesi durumunda o ürünlerin stoktan çıkarılması ve diğer paydaşın stoklarına geçmesi için bu bildirim yapılmalıdır.

Mal Satış İptali: Satılan malın iadesini kabul edilirken kullanılan, doğrulama içeren bildirim tipidir.

Sarf bildirimi: Sağlık hizmet sunucularında kullanılan, ürünün harcandığını belirten bildirim tipidir.

Takip ve izleme sistemlerinde tedarik zincirinin verimliliğini ve şeffaflığını geliştirmeye yönelik çözüm ve standartları iyileştirmeyi amaçlayan bir diğer kuruluş olan GS1 ile birlikte, piyasada bulunan ürünlerin tedarik zincirinde oluşturdukları hareketin nasıl kodlanacağı ve bu kodların ne anlama geldiğini belirleyen standartları tanımlamıştır. Söz konusu standartlar, şu anda dünyanın her yerinde ve birçok farklı sektörde başarıyla uygulanmaktadır.

Kazanımlar

Toplum sağlığını ciddi şekilde tehlikeye atan, ölümlere sebebiyet veren ilaç kaçakçılığı ve sahteciliğiyle başa çıkmak ve halkın sağlığını etkin bir şekilde korumak amacıyla T.C. Sağlık Bakanlığı 2010 yılının başında İlaç Takip Sistemi’ni kurmuş ve devreye almıştır. Kısa adıyla İTS, piyasadaki yerli, ithal veya ihraç edilecek tüm ilaçları kutu bazında karekod ile kayıt altına almakta ve daha ilk andan itibaren ilaçlar hastaya ulaşıncaya kadar, ilaca dair her türlü üretim, satış, sarf, iade gibi işlemleri takip etmektedir. İlaçların geçtiği her konumdan web servisleri aracılığıyla T.C. Sağlık Bakanlığı’na bildirim yapılmakta ve izleme gerçekleşmektedir.

Hasta sağlığını koruyan, hastalara güvenilir ve orijinal ilaç ulaşımını garantileyen bir sistem olan İTS aynı zamanda geri ödeme kurumlarına karşı yapılan yolsuzlukların da önüne geçmektedir.

İTS’nin sağladığı yararlardan bir diğeri de hastaların sağlık ve güvenliği düşünülerek, ruhsatlandırılmış tıbbi ürünlerin raf ömrünü sürekli gözetim ve denetim imkânıdır. Tüm bunların dışında İTS ayrıca, ilaçların sebep olduğu herhangi bir yan etki veya rahatsızlık tespit edilmesi durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın, hiç vakit kaybetmeden ilaçları piyasadan geri çekerek duruma müdahale etmesine de olanak sağlamaktadır.

İlaç Takip Sistemi

Vatandaşların sağlığını tehdit eden sahte ilaçların satışını önler,
Kaçak ilaçların satışını önler,
Gereken ilaçların barkod/parti bazlı geri çekilmesine veya blokajına olanak tanır,
Akılcı ilaç kullanımı sürecini destekler,
İlaç piyasası hakkında veri sağlar,
Geri ödeme kurumları ile eczanelerin ihtilaflarını çözümler,
Farmakovijilans yani ilaç güvenliği açısından hasta güvenliğini iyileştirir,
Hastaya güven verir.

Temel Kavramlar

GTIN (Küresel Ticari Ürün Numarası): GTIN, ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, ürün çeşidini dünya üzerinde özgün (tekrar etmeyen) olarak tanımlayan numaradır. GTIN veri tabanlarında tutulan ürün bilgisine erişim sağlayan bir anahtar görevi görür ve ADC (Automatic Data Capture – Otomatik Veri Toplama) uygulamalarında kullanılır. GTIN, ülkemizde “Barkod Numarası” olarak bilinen 13 rakamdan oluşan numaradır.

Sıra Numarası – SN (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz.

Son Kullanma Tarihi – (Expiration Date): Ürünün güvenli olarak kullanılabileceği son tarihi belirtir.

Parti Numarası – (Batch Number): Üretimde bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan kayıt numarasıdır.